Name: 快眠タイム
Brand: 株式会社ルックルック
Availability: InStock

F491

快眠タイム

株式会社ルックルック

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の睡眠の質（活動時の眠気）を改善する機能があることが報告されています。

AI Summary

Automatically generated from notification documents

本品はサフラン由来の機能性成分であるクロシンとサフラナールを含んでいます。これらの成分には、睡眠の質が低いと感じている健康な成人の方の睡眠の質（特に活動時の眠気）を改善する機能が報告されています。1日の摂取目安量はクロシン0.6mg、サフラナール6μgです。

Key Features

サフラン由来成分配合

睡眠の質をサポート

活動時の眠気を改善

睡眠の質が低いと感じている健康な成人

Recommended Products

広告: A8

Notification Documents

Product Name	快眠タイム
Category	サフラン含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の睡眠の質（活動時の眠気）を改善する機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-735-735
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●原材料名をご参照の上、食品アレルギーのある方や疾病などで治療中の方、体調の悪い方は必ず事前に医師へのご相談をお願いします。●多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。●オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。●乳幼児、小児の手の届かない所に保管ください。●本品は自然由来の素材を使用しているため、色調、香りにばらつきが生じる場合がありますが、品質に問題ありません。●開封後はしっかり開封口を閉め、賞味期限にかかわらずなるべく早くお召し上がりください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	【喫食実績による食経験の評価】当該食品としての喫食実績は無いが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。サフランは欧米では馴染みの深いスパイスであり、長い食経験を持ちます。本製品に使用されているサフラン抽出物アフロンは、過去3年間で約1,600kg（一日摂取量：28mgで5700万食分）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報にて検索したところ、大量の摂取、妊娠中・授乳中の摂取はお勧めできません。一方で過剰摂取をみた安全性検討試験において、本製品におけるサフラン由来クロシン量0.6mg、サフラン由来サフラナール量として6μg/日の21倍量のサフラン由来クロシン12.9mg、サフラン由来サフラナール129μg（サフランエキス量として400mg）の継続摂取による安全性が確認されています。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。また、規格外の製品の流通を防止するため、製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

ア）標題最終製品「快眠タイム」に含有する機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」による睡眠の質を改善する機能性に関するシステマティックレビューイ）目的健康成人にて、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含む試験食を摂取することにより、プラセボと比較したとき、睡眠の質が改善されるのかを検討した。ウ）背景サフランの摂取により、動物実験等で睡眠の質が改善されることが知られているが、健康成人における有効性は明確ではなかった。そこで本システマティックレビューは、健康成人を対象として、本品に含有される機能性関与成分「サフラン由来クロシン0.6mg/日、サフラン由来サフラナール6μg/日」を摂取することにより睡眠の質の改善をプラセボと比較した研究にて実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性事前に設定したプロトコルに基づき、PubMed（外国語論文）および医中誌（日本語論文）の二つのデータベースを用いて、健康成人に対するプラセボと比較した機能性関与成分摂取による睡眠改善に関する論文を検索した。最終的に基準に達した研究論文は、バイアスリスク、非直線性、非一貫性およびアウトカムを分析し、機能性の根拠を評価した。（オ）主な結果 1日当たりサフラン由来クロシン0.6mg、クロシン由来サフラナール6μgを摂取することで、プラセボ摂取群と比して、有意な改善が認められた。具体的には、睡眠の質が低いと感じている健康成人の睡眠の質（活動時の眠気）を改善させることが有意差をもって示された。（カ）科学的根拠の質対象とした研究は小規模であり、より大規模な研究により他の睡眠の質の項目への有効性の観察が望まれる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	睡眠の質が低いと感じている健康成人
Planned Sales Start Date	2021-01-04
Change History (before Mar 31, 2025)	（2024.10.16）様式Ⅳの修正
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.05.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報（2025.12.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3