F450
紅珠漢 こうじゅかん
株式会社北の達人コーポレーションCategory
ライチポリフェノール加工品含有加工食品
Notif. Date
2020-09-11
Planned Sale Date
2020-11-10Functional Claim
本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。運動による身体的な疲労感を自覚している方に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
20 mg
Functional Claim
本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。運動による身体的な疲労感を自覚している方に適した食品です。
AI Summary
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本品はライチとチャ由来のフラバノール単量体ならびに二量体を20mg配合した機能性表示食品です。これらの成分には、運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。運動後に身体的な疲労を感じる健常な成人男女を対象としており、日常の活動的なライフスタイルをサポートします。
Key Features
ライチとチャ由来成分
運動後の疲労感軽減
1日20mgの摂取目安
運動による身体的疲労感を自覚する健常な成人男女。
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Notification Documents
| Product Name | 紅珠漢 こうじゅかん |
| Category | ライチポリフェノール加工品含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。運動による身体的な疲労感を自覚している方に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0570-55-0717 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 製品は機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含むライチポリフェノール加工品をソフトカプセルに充填したサプリメント形状の製品です。本製品の食経験は乏しいですが、類似した性質を持つサプリメント形態（ハードカプセル、ソフトカプセル、タブレット、顆粒）の製品は、日本、欧米、アジアで健康な成人男女を対象として販売されており、2007年の販売開始から累計およそ5000万食（本製品と同じく本成分20 mgを含むライチポリフェノール加工品100 mg/食として換算）が食されていますが、体調に関するトラブルの報告はございません。これら類似製品の中には配合原料などが本製品とは異なるものがありますが、いずれも機能性関与成分の消化吸収性に大きな違いはなく、加工工程において変質することも無いことから、食経験を評価する上で十分に参考になるものと考えております。 本成分を含むライチポリフェノール加工品の販売は2007年から行っており、ドリンクやサプリメント、お菓子などの様々な形で延べ約8 tが日本、欧米、アジア諸国で使用されておりますが、健康被害に関する情報はありません。さらに、ライチポリフェノール加工品は、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した毒性試験やヒトに推奨用量の6倍量（600 mg/日、本成分として120 mg/日）を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。 ライチポリフェノール加工品は、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全基準合格証（FDA-GRAS）を受けている機能性食品素材です。これらのことからも、ライチポリフェノール加工品ならびにそこに含有される機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を配合した本製品は非常に安全な製品であると考えています。 |
| Details | 本製品はソフトカプセル製造を三生医薬株式会社南陵工場で、最終包装を依田橋第二工場、富士根工場で行っています。いずれの工場も公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP認証を取得し、その基準に準拠した製造および品質管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | [標題]ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体の運動による一過性の身体的疲労感の軽減作用に関する研究レビュー [目的] 成人健常男女がライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した際と比較し、運動による一過性の身体的疲労感が軽減されることを検証することを目的としました。 [背景] 運動に伴う一過性の身体的疲労感の原因には、生体内での酸化ストレスの増加が深く関わっているとされています。体内に効率良く取り込まれ強い抗酸化作用を示す本成分はこれら酸化ストレスを取り除くことで身体的疲労感を軽減することが期待できます。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に基づいて文献情報を集約し、健康な人が本成分を食すことで、運動に伴う一時的な身体的疲労感が軽減するかについて検証しました。 [レビュー対象とした研究の特性] 文献データベースに公開された論文から2018年8月までに公開されている本成分に関する健常人を被験者とし、一過性の身体的疲労感について評価がなされている臨床試験論文を検索しました。その後、内容を精査し、運動に伴う一過性の身体的疲労感が軽減されうるかどうかを評価しました。 [主な結果] 一過性の身体的疲労感の軽減について言及があった論文は6報あり、検証の結果、ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を20 mg/日以上（ライチポリフェノール加工品として100 mg/日以上）摂取することで一貫して運動により生じる一過性の身体的疲労感が軽減するという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も認められたことから、本成分の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって身体的疲労感が軽減することが考えられました。尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。以上より、同量の機能性関与成分を含む本製品は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能性表示食品として適切であると判断しました。 [科学的根拠の質] レビューに含まれる論文には韓国人を対象とした試験が含まれていますが、いずれの論文でも一貫して本成分の摂取により一過性の身体的疲労感を軽減する結果が得られていることや、運動に伴う身体への負担および疲労は人種によらず同じ生理メカニズムにより生じることから、この効果は一般健常日本人においても同等であると考えられます。しかし、それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2020-11-10 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2020.10.30) 別紙様式（Ⅲ）別添資料（非公開）、様式Ⅵ（表示見本の表記修正、表示見本の追加）の変更 (2021.01.29）様式Ⅵの変更（表示見本の表記修正） (2021.09.14）様式Ⅵの変更（表示見本の表記修正、表示見本の追加） (2024.10.29）様式Ⅳの変更（ファックス番号修正、その他のアドレス修正、組織図の修正、内閣府令や省令や改正に伴う連絡フローチャートの変更）、様式Ⅵの変更（表示見本の表記修正、表示見本の追加、一日当たりの摂取目安量の修正、摂取の方法の修正） |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.09.25）様式I 届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |