F428
食べるうるおい 乳酸菌ゼリー
ティーライフ株式会社Category
コラーゲン含有加工食品
Notif. Date
2020-09-02
Planned Sale Date
2020-11-09Functional Claim
本品には植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には、お肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
1000億個
Functional Claim
本品には植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には、お肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品は、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1日あたり1000億個摂取できるゼリーです。この乳酸菌には、お肌の潤いを保つことと、お通じを改善することが報告されています。乾燥が気になる方や、スッキリとした毎日を目指す健常な成人の健康維持にお役立ていただけます。
Key Features
植物性乳酸菌K-1配合
肌の潤いをサポート
お通じを改善
1本で1000億個の乳酸菌
便秘気味で肌の乾燥が気になる健常な成人。
Notification Documents
| Product Name | 食べるうるおい 乳酸菌ゼリー |
| Category | コラーゲン含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には、お肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-59-8172 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ・一日摂取目安量を守ってください。 ・本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出食品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり1件の文献で2例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。 （1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。 （2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。 また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。 上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本届出食品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本届出食品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。 |
| Details | 本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | １．肌の潤いの維持作用 【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌の乾燥が気になる健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 【主な結果】 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。 ２．便通改善作用 【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 便秘気味で肌が乾燥しがちな健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2020-11-09 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.5.31） 基本情報、様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ－1、Ⅲ－3、表示見本、様式2 （2024.11.21）様式Ⅳの修正 （2025.1.8）様式Ⅲ（分析方法）、様式Ⅲ（規格書・分析結果） |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.12.08）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/2 |