F399
オリゴスティック
株式会社パールエースCategory
オリゴ糖類食品
Notif. Date
2020-08-26
Planned Sale Date
2020-12-01Functional Claim
本品には乳糖果糖オリゴ糖が含まれています。乳糖果糖オリゴ糖は、おなかの中のビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好にし、便通を改善することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
2.6g
Functional Claim
本品には乳糖果糖オリゴ糖が含まれています。乳糖果糖オリゴ糖は、おなかの中のビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好にし、便通を改善することが報告されています。
AI Summary
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本品には乳糖果糖オリゴ糖が配合されています。乳糖果糖オリゴ糖は、おなかの中のビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にし、便通を改善することが報告されている成分です。1日あたり2.6gを摂取することで、腸内環境のバランスを整える機能が期待できます。お通じの改善や腸内健康をサポートしたい方におすすめです。
Key Features
ビフィズス菌を増やす
腸内環境を良好に
便通改善機能
お通じや腸内環境が気になる健康な成人向け
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Notification Documents
| Product Name | オリゴスティック |
| Category | オリゴ糖類食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 乳糖果糖オリゴ糖 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には乳糖果糖オリゴ糖が含まれています。乳糖果糖オリゴ糖は、おなかの中のビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好にし、便通を改善することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-86-1105 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.ensuiko.co.jp/index.php |
| (1) Precautions for Intake | 摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出製品は2012年1月より発売しており、2019年7月の時点で日本国内（年齢不詳）に対して7本入りを約10万袋、21本入りを約9万袋販売しているが、重篤な健康被害は発生していない。 機能性関与成分である乳糖果糖オリゴ糖は1990年から製造を開始し、1991年から日本国内で流通しており、乳糖果糖オリゴ糖は規格基準型特定保健用食品の関与成分でもある(特保関与成分名は乳果オリゴ糖)。一日摂取目安量は2～8gとなっており、本届出製品の一日摂取目安量もその範囲内に設定されている。これまでに乳糖果糖オリゴ糖を含む製品を起因とする重篤な健康被害は発生していない。 以上の喫食実績から、本届出製品の安全性には問題がないと考えられる。 医薬品との相互作用について公的機関(独立行政法人国立健康・栄養研究所）のデータベースにて調査したが、問題のある報告は見当たらなかった(2020年1月現在)。 |
| Details | ＜関西製糖株式会社＞ ISO 22000を取得した工程で製造し、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。＜羽島顆粒工業株式会社＞ ISO 9001認証を取得した工程で製造し、その品質マニュアルで規定された方法で施設、製造及び品質管理等を行っている。また、規格外の製品の流通を防止措置として全ての受入検査、工程内検査及び出荷検査の合格品のみ、出荷指示書が発行されている。＜株式会社ナルミヤ＞ 健康食品GMPを取得した工場で製造し、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】罹患していない者において、乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用について、乳糖果糖オリゴ糖を含まない対照食品（プラセボ）群、もしくは非摂取群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 【背景】乳糖果糖オリゴ糖は乳果オリゴ糖、ラクトスクロースとも呼ばれる難消化性のオリゴ糖で、整腸作用を有することが報告されている。乳糖果糖オリゴ糖は特定保健用食品（規格基準型）制度における関与成分でもあり(特保関与成分名は乳果オリゴ糖)、2020年1月までに40製品以上が特定保健用食品として“整腸作用”の表示許可を受けている。しかしながら、乳糖果糖オリゴ糖を摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなく、その効果を検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索日：2019年10月25日（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、医中誌web、CiNii Articles） 検索対象期間：全期間（2019年10月まで） 対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者 最終的に評価した論文数：14報 利益相反情報：研究レビューは塩水港精糖株式会社が株式会社薬事法マーケティング事務所に依頼し実施した。 【主な結果】本研究レビューにおいて、乳糖果糖オリゴ糖の摂取における整腸作用に関するアウトカム指標ごとに評価した結果、排便回数では、10報(12データ)中7報はプラセボ群、１報(3データ)は対照群と比較して有意に増加していた。残り2報はプラセボ群と比較して有意差はなかったが、うち1報はプレ値と比較した場合のみ有意差があった。排便日数では、11報(13データ)中7報はプラセボ群、1報は摂取前、また1報(3データ)は対照群とそれぞれ比較して有意に増加していた。残り2報はプラセボ群と比較して有意差はなかったが、うち1報はプレ値と比較した場合のみ有意差があった。排便量では、11報中7報はプラセボ群と比較して有意に増加していた。残り4報はプラセボ群と比較して有意差はなかったが、うち2報はプレ値と比較した場合のみ有意差があった。糞便Bifidobacterium数では、11報中6報はプラセボ群、1報は非摂取群、また1報は対照群とそれぞれ比較して有意に増加していた。残り3報はプラセボ群もしくは非摂取群と比較して有意な差はなかった。糞便中Bifidobacterium占有率では、10報中5報はプラセボ群、3報は非摂取群と比較して有意に増加していた。残り2報のうち1報はプラセボ群と比較して有意差はなく、もう1報は平均値のみの記載で有意差の記載はなかった。また、評価項目ごとにメタアナリシスによる定量的な統合を実施したところ、いずれの評価項目でも、プラセボ摂取群もしくは非摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による統合効果が有意であることが確認され、乳糖果糖オリゴ糖の摂取により整腸作用を示すことが認められた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。採用された論文は全てRCTで行ったものであり、研究の質は高い。試験デザインや結果の妥当性、非直接性、各研究間の一貫性、出版バイアス等について検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。以上のことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。 以上の結果から、乳糖果糖オリゴ糖の整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本品は粉末剤であるが、砂糖の代替としての利用を想定しており、その他加工食品として扱うのが適切と考える。また、本品は１日当たりの摂取目安量5gを個包装しており、容器包装にも１日摂取目安量を明記しているため、過剰摂取の可能性は低いと考えられる。 |
| Primary Target Audience | お通じが気になる健常成人、腸内環境を良好に保ちたい健康な成人〔疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳者を除く〕 |
| Planned Sales Start Date | 2020-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2021年12月14日 様式Ⅰ 3．(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価の修正 2021年12月14日 様式Ⅴ 別紙様式(Ⅴ)-1～16 機能性関与成分に関する研究レビューの更新 2024年9月19日 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |