Category
マキベリーエキス含有加工食品
Notif. Date
2020-07-17
Planned Sale Date
2020-10-12Functional Claim
本品にはデルフィニジン 3,5-ジグルコシドが含まれます。デルフィニジン 3,5-ジグルコシドには，スマートフォンやパソコン，TVゲームなどのVDT作業を日常的に行う健康な人の低下しがちな目の潤いをサポートし，VDT作業による一時的な目の疲労感や一時的な目の不快感を軽減する機能が報告されています。
Functional Ingredient
デルフィニジン 3,5-ジグルコシド
Content
4 mg
Functional Claim
本品にはデルフィニジン 3,5-ジグルコシドが含まれます。デルフィニジン 3,5-ジグルコシドには，スマートフォンやパソコン，TVゲームなどのVDT作業を日常的に行う健康な人の低下しがちな目の潤いをサポートし，VDT作業による一時的な目の疲労感や一時的な目の不快感を軽減する機能が報告されています。
AI Summary
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本品はデルフィニジン3,5-ジグルコシドを1日あたり4mg含む機能性表示食品です。日常的にスマートフォンやパソコンなどのVDT作業を行うことで、目の潤いが低下しがちな健康な方に向けて開発されました。報告されている機能として、VDT作業による一時的な目の疲労感や不快感を軽減し、目の潤いをサポートすることが示されています。
Key Features
デルフィニジン配合
目の潤いをサポート
VDT作業による疲労感軽減
一時的な不快感を和らげる
1日4時間以上VDT作業を行う目の潤いが低下しがちな健康な方
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Notification Documents
| Product Name | オリザマキベリー |
| Category | マキベリーエキス含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | デルフィニジン 3,5-ジグルコシド |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはデルフィニジン 3,5-ジグルコシドが含まれます。デルフィニジン 3,5-ジグルコシドには，スマートフォンやパソコン，TVゲームなどのVDT作業を日常的に行う健康な人の低下しがちな目の潤いをサポートし，VDT作業による一時的な目の疲労感や一時的な目の不快感を軽減する機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0586-86-5141 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上お召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 喫食実績 本品としての喫食実績は無い。 2. 既存情報による安全性の評価 本品に配合されているに含まれる機能性関与成分については安全性試験、過剰摂取試験（届出品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の量の5倍）、長期摂取試験が実施されており、いずれにおいても安全性が確認されている。 3. 医薬品との相互作用 なし 4. 総合判断 以上より，デルフィニジン3,5-ジグルコシドを1日当たり4.0 mgの用量で配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 |
| Details | 本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 1. 標題 デルフィニジン3,5-ジグルコシド（機能性関与成分）の摂取が目の渇きや疲れに及ぼす影響の評価 2. 目的 健常成人において，機能性関与成分を摂取すると，対照食摂取時と比較して目の潤いや目の疲労感の改善に役立つか検証することを目的とした。 3. 背景 目の疲れや渇きに伴う作業性の低下は深刻な問題である。その予防には定期的に休息をとることが効果的であるが，多くの人が生活の中に無理なく休息を取り入れることは困難である。そこで，本品のように食品として目の疲れや渇きを改善することができれば，多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。涙液分泌作用をもつ機能性関与成分の摂取が目の疲れや渇きを向上するという報告があるが，被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため，レビューを実施した。 4. レビュー対象とした研究の特性 2018年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし，原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は，健常成人が被験者であること，比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること，目の疲れや渇きに影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし，研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果，1研究を評価対象とした。 5. 主な結果 採用した2研究が肯定的な結果であり，機能性関与成分（デルフィニジン3,5-ジグルコシド4.0 mg/日）を4週間摂取することでVDT作業前の涙液分泌およびVDT作業後の自覚症状 [目の疲れ，肩のこりおよび目がごろごろする（異物感）] が有意に改善した。よって，機能性関与成分をそれぞれ1日あたり4.0 mg摂取することは，健常成人男女における目の渇きや疲れに役立つ効果が期待できると判断した。 6. 科学的根拠の質 評価対象とした研究は全て，信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており，結果に一貫性がみられた。しかしながら，研究数が少ないことから，出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無，サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって，今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | スマートフォンやパソコンなどのVDT作業に1日4時間以上従事する目の潤いが低下しがちな健常人 |
| Planned Sales Start Date | 2020-10-12 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R3.11.22)別紙様式Ⅲ 分析方法を示す資料（公開）の修正 （R6.2.5）様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅴ-1,4の変更 （R6.10.3）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がないため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2025/12 |