F264
おなかサイズ
アサヒグループ食品株式会社Category
乳酸菌含有食品
Notif. Date
2020-07-10
Planned Sale Date
2021-01-01Functional Claim
本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。
Functional Ingredient
Content
1.44㎎
Functional Claim
本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品は、独自の乳酸菌CP1563株由来の成分「10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）」を含みます。この成分には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されています。1日あたり1.44㎎を摂取することで、肥満気味の方の健康維持に役立つことが期待される機能性表示食品です。
Key Features
独自の乳酸菌由来成分
おなかの脂肪が気になる方へ
1日1.44㎎の摂取目安
肥満気味の方に適した食品です。
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Notification Documents
| Product Name | おなかサイズ |
| Category | 乳酸菌含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA) |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-591-005 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.calpis-shop.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1, 安全性の評価 ①食経験の評価 当該製品は、機能性関与成分「乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)」（以下、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAと記載）を1.44mg含む錠剤であり、2020年より販売しています。しかし、販売期間が短いため、評価は不十分と判断し、既存情報の評価を行いました。 ②既存情報による評価 既存情報を用いて機能性関与成分の安全性について調査した結果、以下の内容が報告されています。 乳酸菌CP1563株が属する菌種Lactobacillus amylovorusは、EFSA（欧州食品安全機関）のQualified Presumption of safety (QPS)やIDF（国際酪農連盟）の食経験のある菌種リストに記載されています。しかし、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAに関する記載はなかったため、既存情報を用いた評価は不十分と判断し、安全性試験の実施による評価を行いました。 ③安全性試験の実施 乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料200mlを一日1本（一日摂取目安量の約4倍量）、12週間摂取させたところ、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料200mlを一日3本（17.13mg、一日摂取目安量の約12倍量）、4週間摂取させたところ、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 安全性試験では飲料形態で摂取させていますが、食品形態の違いは機能性関与成分の品質には影響せず、消化吸収過程も同等と考えられたことから、本品の安全性と同等であり、本品の安全性に問題はないと判断しました。 2, 医薬品との相互作用 本品の機能性関与成分である、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAは医薬品との相互作用に関する情報はありません。 以上より、本品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。 |
| Details | 当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア 標題 乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）による体脂肪・内臓脂肪低減に関する定性的研究レビュー イ 目的 健康な成人に、乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）（以下、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAと記載します。）を含む食品を摂取させたときに、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを含まないプラセボ食品（以下、プラセボと記載します。）と比較して、体脂肪・内臓脂肪を低減するかどうか検証することを目的としました。 ウ 背景 近年、乳酸菌が体脂肪または内臓脂肪を減らすことが国内でも複数報告されています。その中の1株である乳酸菌CP1563株は、破砕菌体に体脂肪低減効果があることが報告されています。しかし、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAについて、研究報告を総合的に評価した学術文献はなかったため、定性的研究レビューを実施しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 公開されている文献データベースから、BMI23以上30未満の健常な日本人成人男女を対象として、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが含まれている食品を継続摂取させたときの体脂肪・内臓脂肪への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、2件の文献を採用しました。採用された文献について、乳酸菌CP1563由来の10-HOAが含まれている食品の摂取による体体脂肪・内臓脂肪の低減に関する必要な情報を抽出し、評価しました。 オ 主な結果 採用された文献2報を精査した結果、BMI23以上30未満の健常な日本人成人男女において、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを1.44mg含む飲料を摂取した群は、プラセボ摂取群と比較して有意に体脂肪・内臓脂肪が低減していました。このことから、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAの摂取により、BMI23以上30未満の健常な日本人成人男女、すなわち肥満気味の方の体脂肪・内臓脂肪が低減することが示されました。従って、本届出食品における表示しようとする機能性と、本研究レビューの結果に乖離はないと判断しました。 カ 科学的根拠の質 本研究レビューでは、採用された文献が2件でした。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 肥満気味の方 |
| Planned Sales Start Date | 2021-01-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2020.9.3)別紙様式(Ⅲ)、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅶ)を最新情報に更新 (2021.7.30) 別紙様式(Ⅲ)機能性関与成分を含む原材料名の変更、別紙様式(Ⅲ)-1を最新情報に更新、別紙様式（Ⅲ）製品規格、別紙様式（Ⅶ）届出食品に関する基本情報を一部変更、別紙様式（Ⅵ）表示見本の追加、販売状況の更新 (2022.2.22)別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅳ）、組織図及び連絡フローチャートを最新情報に更新、別紙様式（Ⅴ）-1-16を差替え、販売状況の更新 (2022.12.19) 別紙様式(Ⅲ)-3を最新書式に更新、試験機関を削除、別紙様式（Ⅳ）組織図及び連絡フローチャートを最新情報に更新、別紙様式（Ⅵ）表示見本の追加、別紙様式（Ⅶ）届出食品に関する基本情報を一部修正 (2024.9.3) 様式Ⅰの安全性情報更新、様式Ⅱおよび様式Ⅱ-1の更新、様式Ⅳの変更、様式Ⅴ-1、様式Ⅴ-4を最新書式に更新 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |