E821
スパイスサプリ サフラン
ヱスビー食品株式会社Category
サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール含有加工食品
Notif. Date
2020-03-12
Planned Sale Date
2020-08-24Functional Claim
本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
サフラン由来クロシン0.6mg、サフラン由来サフラナール6μg
Functional Claim
本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品はサフラン由来の成分、クロシンとサフラナールを配合した機能性表示食品です。これらの成分には、睡眠の質が低いと感じている方の、日中の眠気を軽減し、物事をやり遂げる意欲を維持する機能が報告されています。日中の集中力をサポートしたい方におすすめです。
Key Features
サフラン由来成分配合
日中の眠気軽減
意欲維持をサポート
睡眠の質が気になる方へ
睡眠の質が低いと感じている健常な成人。
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Notification Documents
| Product Name | スパイスサプリ サフラン |
| Category | サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-331-443 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【喫食実績による食経験の評価】 本届出製品としての喫食実績は無いが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。 本届出製品に使用されているサフラン抽出物は、過去3年間で約1,600kg（多くの最終製品で一日あたりの配合量が28mgであり、5700万食分相当）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本届出製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。 【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報にて検索した結果、大量の摂取、妊娠中・授乳中の摂取はお勧めできません。一方で過剰摂取をみた安全性検討試験において、本製品におけるサフラン由来クロシン（0.6mg/日）の13倍量、およびサフラン由来サフラナール（6μg/日）の16倍量の継続摂取による安全性が確認されています。 |
| Details | 本届出製品は国内GMPおよび米国GMPの認証を取得しているバイホロン株式会社大沢野工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 最終製品「スパイスサプリ サフラン」に含まれる機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」による睡眠の質を改善する機能性に関する定性的研究レビュー （イ）目的 健常者において、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含む食品を摂取することにより、プラセボと比較したとき、睡眠の質が改善されるのかを検討するため、文献を調査しました。 （ウ）背景 サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールの摂取により睡眠の質が改善するとの研究報告がなされていますが、健常者における有効性を網羅的に評価した事例は少ないことから、新たな機能性表示食品の開発にあたり、幅広く文献を調査し総合的に評価しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 事前に設定したプロトコルに基づき、PubMed（英語論文）および医中誌（日本語論文）の二つのデータベースを用いて、健常者を試験対象者として含み、機能性関与成分の摂取によって睡眠の質が改善するか、プラセボと比較して試験した論文を検索しました。検索によって得られた2報の研究論文をレビューの対象としました。 （オ）主な結果 1日当たりサフラン由来クロシン0.6mg、サフラン由来サフラナール6μgを摂取することで、睡眠の質が低いと感じている健常者の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させることが示唆されました。 （カ）科学的根拠の質 採用した2報の研究論文のうち、1報には睡眠の質に関する詳細なデータが記載されていなかったため、定性的な研究レビューを実施しました。言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、（オ）に記した機能について一定の根拠があると判断しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 睡眠の質が低いと感じている健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2020-08-24 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2020/5/28 様式Ⅳ、様式Ⅵの表示見本、様式Ⅶを変更 2020/7/7 様式Ⅵの表示見本、様式Ⅶの販売開始予定日を変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売終了のため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |