Name: ナチュラルスーパーキナーゼⅡ
Brand: 株式会社日本生物科学研究所
Availability: Discontinued

E545

ナチュラルスーパーキナーゼⅡ

株式会社日本生物科学研究所

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

AI Summary

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本品は納豆菌由来のナットウキナーゼを1日あたり3.97mg(2000FU)配合した機能性表示食品です。納豆菌由来ナットウキナーゼには、末梢血流を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。血圧が気になる方の健康維持に適した食品です。

Key Features

納豆菌由来ナットウキナーゼ配合

末梢血流の改善をサポート

血圧が高めの方に適す

健常な範囲で血圧が高めの方に適した食品です。

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Notification Documents

Product Name	ナチュラルスーパーキナーゼⅡ
Category	ナットウ菌培養エキス加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	納豆菌由来ナットウキナーゼ
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。
Consumer Affairs Department Contact	0120-600-720
Information Disclosure Website URL	http://www.0120600720.com/item/NSK2.html

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	1日摂取目安量を守ってください。原材料名をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	①喫食実績による食経験評価納豆菌由来ナットウキナーゼを1日3.97mg(2000FU)配合した本品と同等量の機能性関与成分を含む食品（届出製品と銅市の製品）を2000年4月から累計1200万食以上（1箱30日分90粒）販売し、当該食品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はなかった。納豆菌由来ナットウキナーゼは納豆由来の成分で、日本古来より食されている食品であり、十分な食経験を有している。 ②安全性試験結果本品の機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料（納豆菌培養エキス末。以下、本原料）について、以下の試験を行い、安全性を評価した。 1）遺伝毒性評価復帰突然変異試験、染色体異常試験を実施し、本原料の遺伝毒性を評価した結果、遺伝毒性は認められなかった。 2）急性毒性及び慢性毒性評価単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められなかった。 3）ヒト安全性試験本原料を用いたナチュラルスーパーキナーゼII（3.97㎎(2000FU)/日）による健常な成人男女を対象とした臨床試験を実施し、安全性評価を行った。その結果、3.97㎎(2000FU)/日の配合で安全性に問題ないことが確認された。また健常な成人男女を対象として過剰摂取試験による安全性評価を行った結果、1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）の配合でも安全性に問題ないことが確認された。 ③医薬品との相互作用既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていない。「納豆」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されているが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しており、当該製品はビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認している。 ④まとめ以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼは日本人が古来より食している納豆の1成分であり、最終製品においても十分な食経験を有しており最終製品で評価が十分であると判断した。また、各安全性試験を実施した結果から、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本品の製造所である三生医薬株式会社はGMP認証を取得しており、GMP基準に準拠して生産、製造および品質管理が行われている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

（ア）標題機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関するシステマティックレビュー（イ）目的血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、血圧低下機能を有するか国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。（ウ）背景現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されている。（エ）レビュー対象とした研究の特性国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価した。そのうち2つの試験に使用された納豆菌由来ナットウキナーゼは、届出企業（日本生物科学研究所）が提供したものであった。（オ）主な結果上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。（カ）科学的根拠の質「収縮期血圧」「拡張期血圧」でエビデンス総体のバイアスリスクが「中/ 疑い（−1）」であるものの、半数以上の論文で対照群との有意差が認められた。また、「収縮期血圧」「拡張期血圧」における全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のスコア合計が「-1」と、0〜-2 点であったことを踏まえ、totality of evidence の観点から、血圧低下機能について、納豆菌由来ナットウキナーゼの経口摂取は有効であり、エビデンスの確実性は“高（A）”と判断した。以上から、納豆菌由来ナットウキナーゼの一日摂取量3.97mg（2,000FU）の摂取により、血圧が高めの者の血圧を下げる機能があると結論づけられた。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常な範囲で血圧が高めの方
Planned Sales Start Date	2025-11-01
Change History (before Mar 31, 2025)	（R4 02.21）様式(Ⅲ)
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.10.27）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/1