Name: Ｃｌｅａｒｆｕｌ（クリアフル）
Brand: 株式会社エル・ローズ
Availability: InStock

E370

Ｃｌｅａｒｆｕｌ（クリアフル）

株式会社エル・ローズ

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。また、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。

AI Summary

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本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートし（睡眠の質を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）、さらに目のピント調節をサポートする（パソコン作業などによる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。1日の摂取目安量は7.5mgです。

Key Features

良質な眠りをサポート

目のピント調節機能をサポート

1日7.5mgのクロセチン

疾病に罹患していない健常な成人男女を対象としています。

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広告: A8

Notification Documents

Product Name	Ｃｌｅａｒｆｕｌ（クリアフル）
Category	クロセチン含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	クロセチン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。また、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-492-316
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	・体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	1次情報の検索の結果、6件の論文からクロセチンの安全性試験に関する情報が得られた。クロセチンは単一の化合物であるため、得られた情報は当該製品に含まれるクロセチンに関する安全性情報として評価することができる。得られた安全性情報から、当該製品1日摂取目安量のクロセチン（１日あたり7.5 mg）を摂取しても健康は害されないと考えられる。よって、当該製品を適切に摂取した場合の安全性に問題はないと評価した。（参考文献一覧） 1) Ozaki A. et al. Food Chem. Toxicol. 2002, 40, 1603-1610. 2) Martin G. et al. Food Chem. Toxicol. 2002, 40, 959-64. 3) Wang HF. et al. Biomed. Pharmacother. 2019, 109, 1211-1220. 4) 荒川　他. 健康・栄養食品研究 2009, 12, 1-12. 5) 山下　他. 薬理と治療 2018, 46, 393-401. 6) 山下　他. 薬理と治療 2018, 46, 801-809.　二次情報についてデータベースを確認したところ、クロセチンと医薬品の相互作用に関する情報は収載されていなかった。このことから、クロセチンと医薬品との相互作用により健康を害する危険性は低く、当該製品を適切に摂取した場合の安全性に問題はないと評価した。参考としたデータベース 1. 食品安全総合情報システム（内閣府食品安全委員会） 2. 食品-医薬品相互作用データベース Ver. 10.0（城西大学薬学部） 3. 健康食品データベース, 初版第１刷（第一出版株式会社）, （2007） 4. ハーブ＆サプリメント NATURAL STANDARDによる有効性評価, （産調出版株式会社）, （2007）

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

当該製品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

①良質な眠りをサポートする機能標題：最終製品「Ｃｌｅａｒｆｕｌ（クリアフル）」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。 ②目のピント調節をサポートする機能標題：最終製品「Ｃｌｅａｒｆｕｌ（クリアフル）」に含有する機能性関与成分「クロセチン」によるピント調節機能をサポートする（VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる）機能に関する研究レビュー目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月22日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文のバイアスリスクは低レベルです。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	疾病に罹患していない健常な成人男女
Planned Sales Start Date	2019-12-01
Change History (before Mar 31, 2025)	（2020.03.05）様式Ⅲ、様式Ⅲ－1、表示見本、様式Ⅶの変更、販売状況の更新（2023.07.24）様式Ⅲ－3・表示見本の変更、販売状況の更新
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.10.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制（2026.04.22）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3