Category
ホスファチジルセリン含有食品
Notif. Date
2018-07-25
Planned Sale Date
2025-09-30Functional Claim
本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
100mg
Functional Claim
本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。
AI Summary
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本品は大豆由来のホスファチジルセリン(PS)を1日100mg摂取できる機能性表示食品です。大豆由来ホスファチジルセリンには、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である、言葉を思い出す力（記憶力）を維持する機能があることが報告されています。加齢による記憶力の変化が気になる方のサポートを目的としています。
Key Features
大豆由来PSを配合
記憶力(言葉を思い出す力)をサポート
1日摂取目安100mg
記憶力の低下が気になる健康な中高齢者。
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Notification Documents
| Product Name | ＮＩＳＳＡＮ ＧＥＮＩＥ（ニッサン ジェニー） ホスファチジルセリン（ＰＳ（ピーエス）） |
| Category | ホスファチジルセリン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 大豆由来ホスファチジルセリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 044-281-2533 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について、既存情報による安全性試験の評価を行ったところ、1日300～600mg摂取した多数の臨床試験で重大な有害事象は認められず、大豆由来ホスファチジルセリンは1日600mgまでの摂取であれば安全であると結論づけられていた。 また、ホスファチジルセリンは、体内にあるアセチルコリンの量を増やすことが報告されていることから、医薬品との相互作用として、アセチルコリン作用薬と相互作用を起こすことが考えられたため、摂取する上での注意事項に注意喚起表示を記載した。 本製品の1日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリン含量は100mgであり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと判断した。 |
| Details | 当該製品を製造している工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認証を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造及び品質管理を実施している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」による認知機能・記憶力の改善に関するシステマティックレビュー 更新版 【目的】健康な成人が大豆由来ホスファチジルセリンを含む食品と、含まない食品を摂取した場合で、認知や記憶に関する機能への効果に違いがあるかを検証することを目的とした。 【背景】大豆由来ホスファチジルセリンには、認知や記憶に関する機能の改善効果があることが一般的に知られている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを健康な成人が摂取した場合の効果については、明確にされていない。そこで、本研究レビューでは、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が健康な成人の認知や記憶に関する機能へ及ぼす効果を検討することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、成人健常者(原則40歳以上の認知症でない者、MCIは含む)とし無作為化対象試験またはこれに準じた査読付き文献とした（検索実施日：2025年4月25日）。文献検索の結果、最終的に評価した文献は1報、対象者は50-69歳までの男女であった。 【主な結果】文献を評価した結果、記憶に関する機能（記憶した言語を後で思い出せるかで評価）の改善効果（1日100 mgまたは300 mg、6ヶ月間摂取、摂取終了3ヵ月後）が認められた。 以上の結果より、大豆由来ホスファチジルセリンを100 ～300mg/日、少なくとも6ヶ月間以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能の改善効果が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】評価した文献は、バイアスリスク、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）に軽微な問題があると評価し、エビデンスの確実性は低（C）とした。採用文献が１報のみであったため、今後さらなる研究が望まれる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 記憶力が低下した健康な中高齢者 |
| Planned Sales Start Date | 2025-09-30 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2018/11/12)様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）‐1、別紙様式（Ⅲ）-3、様式Ⅵ 表示見本の修正 (2019/7/12)様式Ⅵ表示見本、別紙様式（Ⅱ）-1の新様式への変更、販売状況の更新（販売休止中） (2019/9/12)販売状況の更新（販売中） (2019/2/28)別紙様式（Ⅲ）-3分析方法の資料の追加 (2024/3/29)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-1、別紙様式(Ⅴ)-4、様式Ⅶの変更 (2024/10/11)様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.07.28）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がなくなったため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |