Category
梅エキス食品
Notif. Date
2019-02-01
Planned Sale Date
2019-04-05Functional Claim
本品にはクエン酸が含まれるので、肥満気味の方の高めの血圧（拡張期血圧）を下げる機能があります。
Functional Ingredient
Content
1.1g
Functional Claim
本品にはクエン酸が含まれるので、肥満気味の方の高めの血圧（拡張期血圧）を下げる機能があります。
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Notification Documents
| Product Name | 梅エキス うめ効果 |
| Category | 梅エキス食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | クエン酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはクエン酸が含まれるので、肥満気味の方の高めの血圧（拡張期血圧）を下げる機能があります。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120212340 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.genkinokuni.jp |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 梅エキスは、古くから食べ続けられてきた食品であり、大正14年に日本海軍の衛生大尉であった築田多吉によって出版された書籍「家庭における実際的看護の秘訣」にもその効能が記載されております。当社では、平成11年から梅エキスの製造販売を開始し、延べ4万2千個の本品を販売していますが、これまで本品と因果関係が明確な有害事象については報告されておりません。 |
| Details | 当社は製造・製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO9001：2015を取得しております。衛生管理体制に関しては、ISO9001に基づいた、「品質マニュアル」、「QC工程表」、「作業手順書」などを作成し、適切に運用しております。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 血圧が高めの方を対象とした「クエン酸含有梅エキス」の血圧降下作用の検討 【目的】 血圧が高めの方が本製品「クエン酸含有梅エキス」を摂取した場合に、外観が同じでクエン酸を含まない対照食品（プラセボ）を摂取した場合と比較して、血圧降下作用が認められるか検討する事を目的としました。 【背景】 梅エキスは古くから健康食品として食べられてきました。梅エキスは梅の果汁だけを煮詰めた純粋な梅の濃縮物で、固形分の約64％が有機酸で構成されています。そのうちの約7割がクエン酸で、この主要成分に由来する酸味の強い食品であります。本品の利用者からは血圧が下がったという報告が数多く寄せられていましたが、境界域の方への作用は明確になっておりませんでした。そこで本品のヒトでの血圧降下作用を血圧が高めの方が摂取した場合について検証しました。 【方法】 ３０歳～６９歳の血圧が高めの男女８０名を対象として、無作為化二重盲検プラセボ対照平行群間比較試験を実施しました。本製品を摂取する群には「梅エキス」を１ｇ配合したスティックタイプの試験食を１日３本（機能性関与成分：クエン酸）、１２週間毎日摂取して頂きました。対照の群には梅エキスを含まないステイックタイプのプラセボ食（対照有機酸として酒石酸を使用）を１日３本、１２週 間毎日摂取して頂きました。本試験は中野BC株式会社による資金供与にて実施しました。 【主な結果】 本製品摂取群は４０名、プラセボ摂取群は４０名に分け試験を実施しました。本製品摂取群で脱落者が３名、プラセボ摂取群で脱落者２名、除外規定適応者１名出たので、最終的にそれぞれの群３７名で解析を行いました。 試験の結果、主要評価項目である来所時血圧については全体解析では有意な差は認められなかったものの、サブクラス解析ではⅠ度高血圧群の集団において被験食品摂取群で摂取12週後において有意に来所時拡張期血圧上昇を抑制しました。また、BMIが正常高値または肥満Ⅰ度の集団においても、被験食品摂取群で摂取12週後において有意に来所時拡張期血圧上昇を抑制しました。以上の結果から、本被験食品はⅠ度高血圧被験者またはBMIが高めの被験者において拡張期血圧上昇抑制作用を有する可能性が示唆されました。なお、本製品と関連のある有害事象は確認されませんでした。 【科学的根拠の質】 本試験は二重盲検法による並行群間比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、機能性の評価に値するものと考えています。本試験結果より、本品を１日３ｇ、１２週間摂取することにより、機能性関与成分であるクエン酸の機能により、肥満気味で血圧（拡張期血圧）が高めの方の拡張期血圧を低下させ、正常な状態を維持することが示されました。クエン酸はキレート作用を有するため、血中のカルシウムイオンを補足することで、血小板凝集を抑制し、血液の流動性が高まることにより血圧降下機能が発揮されたものと考察します。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 梅の果汁を煮詰めて造られる、黒褐色ペースト状の食品で、古くより体に良いとされ、長く食べ続けられてきた食品である。機能性関与成分クエン酸を多量に含むので、非常に強い酸味を有し、錠剤やサプリメントのように一度に大量に摂取することが困難なため。 |
| Primary Target Audience | 肥満気味で血圧(拡張期血圧)が高めの方 |
| Planned Sales Start Date | 2019-04-05 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （H31.04.17）様式（Ⅱ）、様式（Ⅵ）、別紙様式（Ⅱ）-１、別紙様式（Ⅴ）-１の修正、(R2.10.27) 別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す資料の修正、（R2.10.27)様式Ⅲ別紙様式(Ⅲ)製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料の添付（非公開）の以前の分析方法を示す資料を削除、（R6.10.21）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.15）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/2 |