Category
ガルシニア含有食品
Notif. Date
2019-01-31
Planned Sale Date
2019-04-08Functional Claim
本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
500～750㎎
Functional Claim
本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。
AI Summary
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Notification Documents
| Product Name | パワープロダクション エキストラバーナー |
| Category | ガルシニア含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ヒドロキシクエン酸（HCA） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-917-111 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | （2026年9月以降の表記は以下） 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。厚生労働省から過剰摂取を控える通知が出されていますので、過剰に摂取することはさけ、１日の摂取目安量を守ってください。カフェインが含まれていますので、妊婦、小児、体調のすぐれない方及びカフェインに敏感な方などはさけてください。 （2026年8月以前の表記は以下） 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。厚生労働省から過剰摂取を控える通知が出されていますので、一日摂取目安量をお守りください。カフェインが含まれていますので、妊婦、小児、体調のすぐれない方及びカフェインに敏感な方などはさけてください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １）既存情報による食経験の評価 本届出食品に含まれているヒドロキシクエン酸は、インドや東南アジアに生育するガルシニア・カンボジアの果皮に含まれる主要な成分である。果皮はインドにおいて、カレーに用いられている。 ２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 安全性について、厚生労働省より、「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について（食発第0307001号平成14年3月7日）」という通知が出されている。その中で、ラットの試験において、さしあたりの無毒性レベルは、ヒドロキシクエン酸として306.2mg/kg/dayであり、体重50kgの人として計算すると、１日当たり約15gに相当する、と記載されている。当該製品の一日摂取目安量あたりのヒドロキシクエン酸量はこの無毒性量をかなり下回っており、一日摂取目安量をお守りいただくことにより、安全に摂取いただけると考えている。また、日本人の健常者を対象としてヒドロキシクエン酸3000mgを摂取する過剰摂取試験を行った結果、安全性に問題のないことが確認されている。 ３）医薬品との相互作用 抗うつ薬との併用で、ほてりなどが生じたことが報告されている。この症例で摂取されたガルシニアエキスは当該製品に含まれている量よりもはるかに多いものである。また、高血圧、腎臓病や肥満の病歴を有する患者がその治療医薬品とアセトアミノフェンとガルシニア・カンボジアエキス（摂取量不明）を併用して肝炎を発症したことが報告されている。本届出食品は健常者を対象にした製品であり、疾病の罹患者や医薬品の常用者を対象としたものではないが、念のために、「抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。」および「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は摂取について医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を行う。 |
| Details | 本品の製造会社である中日本カプセル株式会社本社工場および養老工場は、国内ＧＭＰおよびISO22000の認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼効果の機能性に関する研究レビュー（システマティックレビュー） 【目的】 健常者が、ヒドロキシクエン酸を含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合、運動中の脂肪の燃焼を助ける効果があるかを評価しました。 【背景】インドで伝統薬として知られるガルシニアは、その果実にクエン酸の誘導体であるヒドロキシクエン酸（HCA）を含んでいます。HCAの摂取は、全身の脂肪酸酸化を向上させることが示唆され、これを配合するサプリメントが市販されていますが、断片的な情報であったため、網羅的な検証を行うこととしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 各種データベースを用いて該当する研究を網羅的に検索しました。研究の適格基準は、ヒト試験であること、運動中の脂肪燃焼を評価している研究であること、一次研究の報告であることとした。そして、対象は健常な日本人または日本人に外挿可能と考え得るヒトであること、介入はHCAを含む食品またはHCAそのものの経口摂取であり、かつHCAの効果を検証するにふさわしい対照が設定されていること、運動中の脂肪燃焼の指標である呼吸交換比を評価した研究であることとしました。検索の結果、3報の研究が評価対象に該当しました。うち1報はHCAを販売する企業の社員が著者に含まれているものでした。 【主な結果】 抽出した研究報告では250 mgまたは 500 mgのヒドロキシクエン酸（HCA）を5日間経口摂取により、運動中の脂肪燃焼を高める効果が示されていました。 【科学的根拠の質】 研究が3例と少なく、否定的な結果が論文として出版されていない可能性はあるものの、1日あたり250 mg以上のヒドロキシクエン酸（HCA）を5日間連続摂取することにより、運動中の脂肪の燃焼を高める効果が期待できると結論しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人 |
| Planned Sales Start Date | 2019-04-08 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (H31.5.15) 別紙様式Ⅱ-1の書式更新、別紙様式Ⅵ 表示見本の修正、届出食品基本情報の変更（販売状況の更新） (R2.10.5）表示見本の追加、組織図、販売状況の更新、基本情報および様式Ⅶの「届け出事項及び開示情報についての問い合せ先」の変更 (R4.2.22） 様式Ⅰ・Ⅲ・Ⅶにおける製造所情報の追加、 様式２のチェックリスト書式更新、 別紙様式（Ⅲ）－１の変更（情報シートの追加、その他特記すべき事項の追加）、 様式Ⅳ組織図の変更、 様式Ⅵにおける注意事項の追加、 別紙様式Ⅵ表示見本の追加。 (R5.3.24） 別紙様式（Ⅲ）－３原材料及び最終製品の分析に関する情報の書式更新 様式Ⅳ組織図の変更、 様式Ⅵにおける注意事項の追加、 別紙様式Ⅵ表示見本の追加。 (R6.2.22) 様式Ⅵにおける注意事項の追加、 別紙様式Ⅵ表示見本の追加。 (R6.10.30) 別紙様式Ⅳ 組織図及び連絡フローチャートの情報更新 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |