D112
Ｌｏｖｅｔ（ラヴェット）
ピルボックスジャパン株式会社Category
ターミナリアベリリカ抽出物加工食品
Notif. Date
2018-08-01
Planned Sale Date
2018-12-01Functional Claim
本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後に上がる中性脂肪や血糖値をおだやかにする機能が報告されています。食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
20.8 mg
Functional Claim
本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後に上がる中性脂肪や血糖値をおだやかにする機能が報告されています。食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。
AI Summary
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本品にはターミナリアベリリカ由来の没食子酸が含まれており、1日あたり20.8mgを摂取できます。この成分には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されており、食後に上昇する中性脂肪や血糖値をおだやかにする働きが期待できます。食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇が気になる方の食生活をサポートする機能性表示食品です。
Key Features
食後の中性脂肪対策
血糖値の上昇抑制
脂肪・糖の吸収カット
食後の中性脂肪や血糖値が気になる健常な成人の方
Notification Documents
| Product Name | Ｌｏｖｅｔ（ラヴェット） |
| Category | ターミナリアベリリカ抽出物加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ターミナリアベリリカ由来没食子酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後に上がる中性脂肪や血糖値をおだやかにする機能が報告されています。食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-6804-2922 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.pillboxjapan.com |
| (1) Precautions for Intake | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg /日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。 |
| Details | 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造工場1：株式会社東洋新薬 鳥栖工場][製造工場2：バイホロン株式会社 大沢野工場][製造工場3：日成興産株式会社 本社工場][製造工場4：株式会社ウメケン][製造工場5：株式会社アスナロ化工研究所][製造工場6：株式会社松本園 本社工場][製造工場7：土岐ダイナパック株式会社][製造工場8：ビーエイチエヌ株式会社 播磨生産開発センター][製造工場9：至誠堂製薬株式会社][製造工場10：株式会社エントラスト][製造工場11：立花運輸倉庫株式会 社][製造工場12：株式会社DNPロジスティクス 九州本部九州センター][製造工場13：株式会社キョーワ 宇島工場][製造工場14：有限会社エム ティ ケイ][製造工場15：株式会社ハシモト][製造工場16：SPロジスティックス株式会社 第三工場][製造工場17：有限会社セゾン][製造工場18：株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場][製造工場19：株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス 第二工場][製造工場20：株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場][製造工場2 1：渡辺薬品工業株式会社 上条工場][製造工場22：株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク]（製造工場1）●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得（製造工場2）●GMP：認証取得（NPA-GMP、日健栄協GMP）（製造工場3～6、8、18～20共通）●GMP：認証取得（日健栄協GMP）（製造工場7）●HACCP：認証取得（岐阜県知事）（製造工場9、21共通）●医薬品GMPに準拠した衛生管理基準書を制定し、製造設備・従業員の衛生管理の要求事項を満たしている。（製造 工場10～17、22共通）作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着もしくはエプロン及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【A: 食後の中性脂肪に及ぼす影響】 1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）または中性脂肪がやや高め（空腹時中性脂肪150mg/dL以上200mg/dL未満）の方を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5 主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、高脂肪食（ラード・バター入りコーンクリームポタージュ及びプレーンベーグル）摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用論文中の記載内容に不十分な点があったことに加え、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 【B: 食後の血糖値に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当せず |
| Primary Target Audience | 健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方 |
| Planned Sales Start Date | 2018-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2018/10/9)別紙様式1、表示見本の変更 (2018/10/30)別紙様式2、別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅶ）の変更 (2018/11/29)別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅶ）の変更 (2019/1/23)別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅶ）の変更 (2019/3/20)別紙様式１、製品品質規格、表示見本、別紙様式（Ⅶ）の変更 (2019/4/24)別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）-1の変更 (2019/5/20)別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅶ）の変更 (2019/6/25)表示見本の変更 (2019/10/25)表示見本の追加 (2024/2/26)別紙様式１、別紙様式２、別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3の変更 (2024/12/25)様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 上位互換品ＬｏｖｅｔS＋（ラヴィットエスプラス）の発売により、また、最終製造ロット品の賞味期限切れにより当製品が市場から存在しなくなったため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |