Category
粉末清涼飲料
Notif. Date
2018-07-31
Planned Sale Date
2019-06-01Functional Claim
本品は松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を含みます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）には、LDL（悪玉）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。LDL（悪玉）コレステロールが高めの方に適しています。
Functional Ingredient
Content
2.46 mg
Functional Claim
本品は松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を含みます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）には、LDL（悪玉）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。LDL（悪玉）コレステロールが高めの方に適しています。
AI Summary
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本品は松樹皮由来のプロシアニジン（プロシアニジンB1として）を含む機能性表示食品です。報告されている機能として、LDL（悪玉）コレステロールを下げる働きがあります。LDLコレステロールが高めの方の健康維持に役立つことが期待されます。疾病に罹患していない方を対象としており、1日の摂取目安量はプロシアニジンB1として2.46mgです。
Key Features
松樹皮由来プロシアニジン
悪玉コレステロール対策
機能性表示食品
LDL（悪玉）コレステロールが高めの方（疾病に罹患していない者）。
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Notification Documents
| Product Name | ヘルシア プロシアニジン ポリフェノールの力 |
| Category | 粉末清涼飲料 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品は松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を含みます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）には、LDL（悪玉）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。LDL（悪玉）コレステロールが高めの方に適しています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-165-697 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kao.co.jp/healthya/evi/ |
| (1) Precautions for Intake | ・多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1.食経験の評価 本品、類似する食品及び本品の機能性関与成分の松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）の十分な食経験の既存情報はない。 2.安全性試験に関する評価 本品の機能性関与成分「松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）」を含む原材料の松樹皮抽出物（フランスカイガンショウの樹皮エキス）は、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に区分されている。 また、公的機関のデータベースには、松樹皮抽出物のヒトに対する安全性評価として以下の記載がある。 「適切に摂取した場合、安全性が示唆されている。松樹皮抽出物は投与量50～450 mg/日を1年間まで摂取で安全であった。」 「経口摂取および外用で、適切に用いれば安全性が示唆されている。しかし、妊娠中・授乳中における安全性は、信頼できるデータが十分にないので使用は避ける」 本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）の安全性は、松樹皮抽出物の安全性情報を基に評価できると考えられる。 松樹皮抽出物100 mg中には、本品の機能性関与成分の松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が2.9 mg～5.0 mg含まれる。松樹皮抽出物は50～450 mg/日の摂取で安全性に問題がないと評価されており、松樹皮由来プロシアニジン量として1.45 mg～22.5 mg/日の摂取は安全性に問題がないと考えられる。本品の機能性関与成分の松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）の一日当たりの摂取目安量は2.46 mgであり、安全性が評価されている範囲内である。 以上のことから、疾病に罹患してない者が、本品を適切に摂取する限りにおいては、安全性上の問題はないと評価した。ただし、本品は妊婦・授乳婦、小児を対象としないため、摂取する上での注意事項に以下の記載を行う。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 3.医薬品との相互作用に関する評価 公的機関のデータベースには、以下の記載がある。 「松樹皮抽出物は、その免疫賦活作用のため、免疫抑制治療に影響を与える可能性が考えられる。」 免疫抑制治療を受けている者は、本品の摂取対象者ではないことから、本品による医薬品との相互作用に関しては問題ないと判断した。 |
| Details | 本品は、国内GMP、米国GMP、FSSC 22000の認証を受けた株式会社東洋新薬の鳥栖工場およびインテリジェンスパークにて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造される。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 機能性関与成分「松樹皮由来プロシアニジン」によるLDLコレステロールへの影響の定性的研究レビュー （イ）目的 健常成人（LDLコレステロール139 mg/dL以下）が、松樹皮由来プロシアニジンを継続摂取することで、松樹皮由来プロシアニジンを含まない食品（対照品）の摂取と比較して、LDLコレステロールを低下させるかを定性的研究レビューで検証した。 （ウ）背景 松樹皮由来プロシアニジンはLDLコレステロール低下作用が既に報告されている。しかし、健常成人（LDLコレステロール139 mg/dL以下）に対するLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていないため、定性的研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2018年7月20日に3つのデータベースを用いて、データベース開設時から検索実施日までに収載された日本語及び英語の文献を対象とした文献検索を実施した。日本人の健常成人（LDLコレステロール139 mg/dL以下）を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンをプロシアニジンB1として2.46 mg/日を12週間摂取させ、LDLコレステロールを対照品の摂取と比較した試験1報を採用した。採用論文の著者は、松樹皮由来プロシアニジンの製造企業の社員であった。 （オ）主な結果 採用論文1報では、健常成人（LDLコレステロール139 mg/dL以下）を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンをプロシアニジンB1として2.46 mg/日にて摂取させた結果、対照品の摂取と比較して、LDLコレステロールの有意な低下が認められた。 （カ）科学的根拠の質 採用論文は1報のみであるが質の高い試験の文献であり、松樹皮由来プロシアニジンのLDLコレステロールを下げる効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。また、日本人の健常成人を対象とした試験であるため、松樹皮由来プロシアニジンは、日本人のLDLコレステロールを低下させる機能を持つと考えられたが、日本人と人種や食生活などが異なる人々に対する効果は不明である。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本品は1本2.0 g入りの粉末状の食品であるが、サプリメントとは異なり、お湯または水（約120 mL）などに混ぜて摂取する粉末清涼飲料である。パッケージ裏面に「お召し上がり方」の一例として、カップに入れ、お湯または水で溶かして飲むよう記載している。 以上より、本品はサプリメント形状の食品として誤認される恐れが低いと判断した。 |
| Primary Target Audience | LDL（悪玉）コレステロールが高めの方（疾病に罹患していない者） |
| Planned Sales Start Date | 2019-06-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | ・(H31.3.25) 様式Ⅰの変更 様式Ⅲ添付資料（分析方法を示す文書（公開））の変更 様式Ⅲ添付資料（その他添付ファイル）の変更 様式Ⅵ添付資料（表示見本、その他添付ファイル）の変更 様式Ⅶの変更 ・(R1.11.8) 別紙様式２ 変更 様式Ⅱ-1 変更 様式Ⅲ 添付資料（非公開） 追加 様式Ⅳ 添付資料（非公開） 変更 様式Ⅴ-11a、14 変更 様式Ⅵ 表示見本 追加 様式Ⅵ 添付資料（非公開） 変更 様式Ⅶ 添付資料（非公開） 削除 ・(R2.1.24) 様式Ⅲ 添付資料（公開） 変更 様式Ⅲ 添付資料（非公開）変更 ・(R2.6.19) 別紙様式（Ⅲ）-1 変更 様式Ⅲ 添付資料（非公開）変更 様式Ⅳ 変更 様式Ⅳ 添付資料（非公開）変更 様式Ⅵ 添付資料（非公開）変更 ・(R2.9.11) 様式Ⅰ 変更 別紙様式Ⅱ-1 変更 様式Ⅵ 変更 様式Ⅵ 表示見本 追加 様式Ⅵ 添付資料（非公開）変更 ・(R3.3.15) 届出食品基本情報 変更 様式Ⅰ 変更 別紙様式Ⅲ-1 変更 様式Ⅵ 変更 様式Ⅵ 表示見本 変更 様式Ⅵ 添付資料（非公開）変更 様式Ⅶ 変更 ・(R5.3.17) 様式Ⅰ 変更 様式Ⅲ 変更 別紙様式Ⅲ-１ 変更 別紙様式Ⅲ-３ 変更 様式Ⅵ 変更 様式Ⅵ 表示見本 変更 様式Ⅶ 変更 ・（R6.10.17） 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がなくなったため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |