Name: アイアイベリープレミアム
Brand: 株式会社宇治田原製茶場
Availability: InStock

C269

アイアイベリープレミアム

株式会社宇治田原製茶場

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはピント調節機能を改善し、目の疲労感を緩和することが報告されています。

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Notification Documents

Product Name	アイアイベリープレミアム
Category	ビルベリーエキス含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	ビルベリー由来アントシアニン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはピント調節機能を改善し、目の疲労感を緩和することが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-19-1100
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。アレルギー・疾病のある方などは、医師にご相談ください。小さなお子様へのご利用は控えてください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本商品に配合するビルベリー抽出物（株式会社常磐植物化学研究所製造。原材料名は「ビルベリーエキス」で表示）は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを36%含有しており、日本国内にて1992年より販売が開始され、2014年度までに200トンを超えて販売実績がある。これは、一日当たりの摂取目安量をビルベリー由来アントシアニンとして56mg（ビルベリー抽出物として155.6mg）で換算したときに実に12.8億食の喫食分に相当する量であるが、現時点までに健康被害の情報は報告されていない。また、弊社では2008年5月より、ビルベリー由来アントシアニンを一日当たり66.6mg配合のソフトカプセル形態の健康補助食品（31粒入（31日分））を累計60万個以上販売しているが、発疹・不快感のお申し出を数件頂いているのみである。お申し出の数は少なく、しかもいずれも単発であることから、ビルベリー由来アントシアニンに起因するものではないと考えられる。また、いずれの事例も重篤なものではなかった。以上のことから、本商品に使用されるビルベリー抽出物は十分な食経験があり、一日当たりの摂取目安量をビルベリー由来アントシアニンとして56㎎を摂取した場合、人の健康を損なう恐れがないと判断される。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本品の中間製品までの製造・加工は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。また、原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程は、健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場、およびその健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場に準拠した自社基準を定めた製造工場で行っており、それら基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

（ア）標題ビルベリー由来アントシアニンがピント調節機能、目の疲労感を改善する機能性に関する研究レビュー（イ）目的健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。（ウ）背景ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンがピント調節、目の疲労感を改善する効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（英語文献）、JDream III（日本語文献）の二つのデータベース、およびハンドサーチを用い論文収集を行った。VDT作業に従事する健常者を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した２報の論文のうち、１報の著者は試験品の製造元の会社社員が含まれている。（オ）主な結果健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニンを43.2mg/日（ビルベリー抽出物として120mg /日）摂取することにより、ピント調節機能を改善し、目の疲労感を緩和する機能性を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。（カ）科学的根拠の質 PubMed（英語文献）、JDream III（日本語文献）、およびハンドサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアス・リスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は論文中の試験品との同等性が担保されている。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常者（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦及び授乳婦を除く）
Planned Sales Start Date	2017-12-16
Change History (before Mar 31, 2025)	(2018.03.09)様式Ⅲ「製品規格書」、様式Ⅵ、様式Ⅵ「表示見本」を変更。（2018.06.26）基本情報、様式Ⅶを変更。様式(Ⅱ)-1、様式(Ⅲ)-1、様式(Ⅲ)-3を新様式で提出。分析方法の提出。分析試験の成績書に資料を追加。(2018.07.11)様式Ⅲ「製品規格書」、様式Ⅵ、様式Ⅵ「表示見本」を変更。(2019.11.05)「分析方法」に情報を追加。様式(Ⅱ)-1、様式(Ⅴ)-1を新様式で提出。販売状況を『販売中』に更新。(2021.12.17)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅶを変更。別紙様式（Ⅲ）-1に情報の追加。(2024.03.08) 様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-1を変更。(2024.09.11) 様式Ⅳの修正。（2024.12.26）様式Ⅵ「表示見本」を変更。
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/2