Category
イヌリン含有食品
Notif. Date
2017-04-13
Planned Sale Date
2017-06-30Functional Claim
本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
4.5g
Functional Claim
本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。
AI Summary
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フローラサポートは、機能性関与成分であるイヌリンを1日当たり4.5g摂取できる食品です。イヌリンは、腸内で善玉菌として知られるビフィズス菌を増やす働きがあることが報告されています。これにより、腸内環境を良好に保ち、おなかの調子を整えることが期待できます。食事から摂取しづらい食物繊維の一種であるイヌリンを手軽に補給したい方におすすめです。
Key Features
ビフィズス菌を増やす
おなかの調子を整える
食物繊維イヌリン配合
1日分4.5gで摂取
おなかの調子を整え、腸内環境を改善したい方。
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Notification Documents
| Product Name | フローラサポート |
| Category | イヌリン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | イヌリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 054-334-5357 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.fnsugar.co.jp/guide/inulin/index.html |
| (1) Precautions for Intake | 摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があるので一日摂取目安量を守って下さい。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による食経験の評価 当該製品に類似する食品（含有量、製造工程、製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年経過するが、これまでに健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe（以下、GRAS）においてイヌリンの安全性に関する情報が示されており、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。 当該製品の原料となるイヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。 ①～②の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。 ③イヌリンのアレルギーに関する評価 GRASにおいてでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。 |
| Details | 当該製品は国内GMPを取得した工場で製造している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ①標題 イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー ②目的 イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。 ③背景 イヌリンはヒトに良い効果をもたらす腸内細菌の増殖を促進するプレバイオティクスの一つである。腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。 ④研究レビュー対象とした研究の特性 論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL） 検索対象期間：全期間（2015年まで） 対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者 最終的に評価した論文数：17報 利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団 フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。 ⑤主な結果 イヌリンの整腸効果に関して、各アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。 ⑥科学的根拠の質 評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。研究の限界に関して、日本人を対象とした論文は1報しかなかった。この点については、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。また、排便回数および排便量の増加について、明確に有意差の認められるものは多くなく、増加傾向が認められる文献が多かった。この点については、適切に層別解析された試験において、中程度の便秘傾向の被験者の排便回数および排便量について有意な増加が認められていた。よって、本研究レビューにおける排便回数および排便量に関するアウトカムの評価は本品の機能性には影響しないと考えられる。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。今後、本研究レビューの科学的根拠の質をさらに高めるために、日本人を被験者とし、適切に層別化された質の高い研究を追加していくことが望まれる。 以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 届出商品は粉末形状であるが、当該製品の原料であるイヌリン（商品名：フジFF）は天然由来の抽出物ではないこと、また、商品形態が5gを1本に個別包装していることから過剰摂取は考えにくいと判断できる。このことから、健康被害の発生の恐れはないため、その他加工食品とした。 |
| Primary Target Audience | おなかの調子を整えたい方、腸内環境を改善したい方 |
| Planned Sales Start Date | 2017-06-30 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2018/11/27）別紙様式2、別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、分析方法を示す資料、製品規格書、表示見本、別紙様式（Ⅶ）、別紙様式（Ⅶ）-1の変更 （2025/1/7）販売状況、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３（２）および（６）、別紙様式（Ⅲ）「分析方法を示す資料（公開）」、別紙様式（Ⅲ）「製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料の添付、（自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業手順書）、原材料（エキス等）の規格を示す資料（非公開）」、別紙様式（Ⅲ）「その他添付ファイル（非公開）」、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ－１ |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |