Category
ルテイン・ゼアキサンチン含有食品
Notif. Date
2016-06-21
Planned Sale Date
2022-04-01Functional Claim
本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素密度を上昇させ、光の刺激から目を保護し、はっきりと見る力（色のコントラスト感度）をサポートすることで、目の調子を整える機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
ルテイン10ｍｇ、ゼアキサンチン2ｍｇ
Functional Claim
本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素密度を上昇させ、光の刺激から目を保護し、はっきりと見る力（色のコントラスト感度）をサポートすることで、目の調子を整える機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品はルテイン10mgとゼアキサンチン2mgを配合した機能性表示食品です。ルテインとゼアキサンチンには、目の網膜の中心部である黄斑の色素密度を高め、有害な光の刺激から目を保護する働きがあることが報告されています。これにより、物の輪郭や色の違いをはっきりと認識する力（色のコントラスト感度）をサポートし、日常的な目の健康維持に役立つことが期待されます。
Key Features
黄斑の色素密度をサポート
光刺激から目を保護
色のコントラスト感度をケア
パソコンやスマートフォンをよく使用する健常な成人男女。
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Notification Documents
| Product Name | ルテインアイベリー |
| Category | ルテイン・ゼアキサンチン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ルテイン・ゼアキサンチン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素密度を上昇させ、光の刺激から目を保護し、はっきりと見る力（色のコントラスト感度）をサポートすることで、目の調子を整える機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-378-147 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.shinnihonseiyaku.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | 原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 開封後は早めにお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ・本品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgが含まれている。本品に含まれているルテイン原料は、1999年より日本において販売が開始され、日本国内で200製品以上に使用されており、2017年の日本での販売量は純品換算で 2,800kgで、使用量は年々増加している。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料も世界各国で販売されている。日本においては2014年より販売されており、2017年の日本での販売量は純品換算90kgで、使用量は年々増加している。ルテイン、ゼアキサンチンともに有害事象の報告はない。 ・ルテイン及びゼアキサンチンを含有するマリーゴールド色素は、既存添加物名簿収載品目リストに収載されており、食品添加物として利用されている。 ・本品に配合されているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。また、FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004年6月に開催された第63回JECFAにて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量(ADI)は、0-2 mg/kg体重までと設定された。 ・本品に配合されているルテイン、ゼアキサンチンはJECFA仕様に適合しており、ルテイン、ゼアキサンチンのADI 0-2mg/kg体重/日（体重70kgの成人で140mg/日に相当）の適用が可能である。よって、本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg）は、摂取量が仮にその５倍になったとしても、食品として許容される範囲の摂取量である。 ・以上より、本品の機能性関与成分であるルテイン並びにゼアキサンチンは適切に使用された場合の安全性に問題はなく、また、その他の原材料も食品または食品添加物として安全性の担保されたもののみで構成されている事から本品の安全性に問題はないと評価した。 |
| Details | アリメント工業株式会社新富士第二工場（ISO22000、国内GMP、米国GMP）アリメント工業株式会社新富士工場（ISO22000、国内GMP、米国GMP） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ≪標題≫ ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による目の調子を整えることへの効果の検討 ≪目的≫ 健常な人がルテイン及びゼアキサンチンを摂取した場合に、目の調子を整えることに有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。 ≪背景≫ ルテイン及びゼアキサンチンは目の網膜に存在する黄斑部と呼ばれる部位に蓄積されるカロテノイド色素の1 つである。ルテインは体内で合成することができず、加齢などの要因によって減少するため、食事から摂取することが必要である。ルテイン及びゼアキサンチンは、抗酸化物質としてはたらいたり、強いエネルギーを持ち目に刺激を与える青色光を吸収したりすることで、目の細胞を保護することが知られている。 よって、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取することは、網膜の細胞を酸化ストレスから保護し、目の調子を整えることに有効であることが期待される。 ≪レビュー対象とした研究の特性≫ 検索対象期間は2004 年～2015 年6 月とした。ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による、目の調子を整えることに関わる指標を調べた論文を対象として調査した。研究の対象者は目の病気ではない健常な成人の男女とした。研究の方法は、評価の偏りを避け、客観的に効果を評価することが可能なランダム化比較試験とした。 これらの条件を満たす論文を広く集めた結果、1 報の論文を採択した。 ≪主な結果≫ ルテインとゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素密度の上昇、色コントラスト感度の改善、光ストレスからの回復促進に有効性が示された。黄斑色素密度とは、目の黄斑部に存在する、ルテインやゼアキサンチンの色素の量を測定したものである。よって黄斑色素密度の上昇により、目の黄斑部にルテイン及びゼアキサンチンが蓄積されたことが示された。色コントラスト感度とは、色を判別できる能力を示す。また、光ストレスからの回復とは、強い光を見た後の視機能の回復を示す。 以上から、ルテインおよびゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であることが示された。 ≪科学的根拠の質≫ この研究レビューで採択された1 報の論文は、試験の対象となった人が米国の大学生のみと限定的であるなど研究の限界が存在する。また、否定的な論文が出版されていない可能性も考えられるため、本研究レビューの科学的根拠の質は中程度と考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2022-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （Ｈ28.12.13）別紙様式（Ⅲ）-1の承認書等番号を変更、表示見本のタイトルを変更 （Ｈ28.12.13）別紙様式（Ⅳ）の健康被害の情報の対応窓口部署名等を変更 （Ｈ29.4.19）別紙様式（Ⅶ）の届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名を変更 （Ｈ30.10.17）別紙様式（Ⅶ）届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名を変更 （H30.11.12）別紙様式（Ⅱ）-1 本資料の作成日を追記 別紙様式（Ⅲ）-1 チェック項目を新様式に改正 別紙様式（Ⅲ）-3 関与成分の定性試験の項目を追記 別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す文書を添付 （R4.1.7）別紙様式Ⅳ 健康被害の情報の対応窓口部署名等を変更 別紙様式Ⅵ 表示見本の変更 別紙様式Ⅶ 情報開示するウェブサイトのURL、届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の変更 〔2024.8.5〕様式Iの（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価を修正、 様式IIの記載変更、別紙様式（Ⅱ）-１（添付資料）の差し替え、別紙様式（Ⅲ）-３（添付資料）差し替え （2024.10.28）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.05.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |