B56
シボヘール
株式会社ハーブ健康本舗Category
葛の花抽出物加工食品
Notif. Date
2016-06-01
Planned Sale Date
2016-10-17Functional Claim
本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
35 mg
Functional Claim
本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。
AI Summary
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本品は葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を1日当たり35mg含む機能性表示食品です。この成分には、肥満気味な方の体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）、ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。食生活の改善と運動に加えて、体型が気になる方の健康維持をサポートします。
Key Features
葛の花由来イソフラボン配合
お腹の脂肪が気になる方に
体重・ウエストをサポート
1日35mgの摂取目安
肥満気味やBMI高め、お腹の脂肪が気になる方。
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Notification Documents
| Product Name | シボヘール |
| Category | 葛の花抽出物加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-963-882 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/l |
| (1) Precautions for Intake | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。） 体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1.食経験 葛の花抽出物配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験が行われ問題は認められていない。また、ヒト安全性試験においても、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取しても問題は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
| Details | [株式会社東洋新薬 鳥栖工場、株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク、株式会社ウメケン、株式会社松本園 本社工場]当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。 [有限会社エム ティ ケイ]作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着もしくはエプロン及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常者において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常者における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、4研究を評価対象とした。なお、4研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 4研究における対象者は30～100例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス（※）は検出されず、腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こ る結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ・出版バイアスは検出されず、いずれも信頼性の高いヒト試験ではあったが、研究計画は事前登録 されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。 ・摂取期間が最長でも12週であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。 ・安全性については、サンプルサイズ、期間ともに十分とは言えないので別の切り口での評価が必 要である。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当せず |
| Primary Target Audience | 肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方 |
| Planned Sales Start Date | 2016-10-17 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2016.9.6）表示見本の変更及び追加、生産・製造及び品質管理に係る事項の変更、健康被害の情報収集に係る事項の変更 （2017.2.17）生産・製造及び品質管理に係る事項の変更、表示見本の追加、届出の在り方に係る事項の変更 （2018.2.1）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 (2018.5.21)様式１、製品品質規格、様式Ⅳ、様式Ⅵ、表示見本の変更 (2018.9.7）別紙様式2、様式（Ⅰ）、様式（Ⅲ）、様式(Ⅲ)-1、分析方法を示す資料、様式（Ⅳ）、様式（Ⅵ）、表示見本、様式（Ⅶ）の変更 (2019.4.12)製品品質規格、様式(Ⅳ)、様式(Ⅵ)、表示見本の変更 (2020.1.31)様式(Ⅰ)、(Ⅲ)、(Ⅲ)-1、(Ⅳ)、(Ⅵ)、表示見本、(Ⅶ)の変更 (2020.10.2)様式1、（Ⅵ）、表示見本、(Ⅶ)の変更 (2021.3.16)様式1、様式2、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅱ）添付資料、様式（Ⅵ）、表示見本の変更 (2022.5.24)表示見本の変更 (2022.12.20)表示見本の変更 (2024.3.21)様式(Ⅰ)、様式(Ⅱ)、様式(Ⅱ)-1、表示見本の変更 (2024.10.11)様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |