Category
粉末清涼飲料
Notif. Date
2016-09-05
Planned Sale Date
2016-12-01Functional Claim
本品にはBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）が含まれます。BCAAは運動まえや運動中に飲むことにより、運動によるカラダの疲労感をやわらげることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
8,000mg（バリン2,000mg、ロイシン4,000mg、イソロイシン2,000mg）
Functional Claim
本品にはBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）が含まれます。BCAAは運動まえや運動中に飲むことにより、運動によるカラダの疲労感をやわらげることが報告されています。
AI Summary
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本品はBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシン）を1回分で8,000mg配合したパウダータイプの食品です。機能性関与成分であるBCAAは、運動前や運動中に摂取することで、運動による身体の疲労感を和らげることが報告されています。手軽に水などに溶かして摂取でき、健康な一般の成人の方が運動時のコンディションサポートとしてご利用いただけます。
Key Features
高濃度BCAA8000mg配合
運動時の疲労感軽減
水に溶けやすいパウダー
手軽に摂取可能
運動を行う健康な一般成人を想定しています。
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Notification Documents
| Product Name | アミノバリューパウダー８０００ |
| Category | 粉末清涼飲料 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）が含まれます。BCAAは運動まえや運動中に飲むことにより、運動によるカラダの疲労感をやわらげることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-550-708 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.otsuka.co.jp/product/kinousei/ |
| (1) Precautions for Intake | 【変更後】レボドパあるいは糖尿病治療薬をご使用の際は医師に相談してください。本品は吸湿し易いので、開封後はすぐにご使用ください。溶かした時にアミノ酸が浮遊する事がありますが、品質には問題ありません。また、溶かした後は冷蔵庫にて保存し、お早めにお飲みください。 【変更前】本品は吸湿し易いので、開封後はすぐにご使用ください。また、溶かした後は冷蔵庫にて保存し、お早めにお飲みください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | この製品は2009年10月より販売を開始しており、発売から2025年5月末までに累計11,637,236袋の売り上げがある。また、これまでに問題となるような健康被害に関する報告は得ていない。したがって、最終製品の喫食実績による食経験から、安全性についての評価は十分であると判断した。 また医薬品と機能性関与成分の相互作用については、本届出製品の機能性関与成分である BCAA には、パーキンソン治療薬であるレボドパおよび糖尿病治療薬との相互作用が報告されていることから、注意喚起の必要があると判断し、本届出製品を摂取する上での注意事項としてパッケージに「レボドパあるいは糖尿病治療薬をご使用の際は医師に相談してください。」と記載した。以上の結果より、本製品を販売するのは適切であると判断した。 |
| Details | 大塚製薬 袋井工場は「ISO 22000」の認定を取得しており、「ISO 22000」の認証に基づき製造及び品質管理を実施している。大塚食品 滋賀工場は滋賀県の「HACCP」の認定を取得しており、「HACCP」の認証に基づき製造及び品質管理を実施している。大塚製薬 徳島工場は、食品衛生法第3条に定める衛生管理をもとに、製造施設・従業員の衛生管理等の体制ならびにシステムを「衛生管理基準書」に定め、その基準書に従い実施している。また、規格外の製品の流通を防止するための体制として、「不適合処理管理規定」を制定し 、その規定に従って規格外製品の出荷を確実に防止している。また、「最終製品規格書」を制定し、その規格書に従い、最終製品の試験を実施・記録している。なお、大塚製薬株式会社は大塚食品株式会社と連携し、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故発生時の対応、製品の回収と報告等の社内体制ならびにシステムを構築している。また、消費者からの製品の品質、その他製品関連の問い合わせ、苦情等に対し、迅速に対応できる体制を構築している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題：運動による疲労の軽減に対するBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）の影響に関する研究レビュー 目的：BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称：以下省略）が運動による疲労の軽減に及ぼす影響を検討した研究を調査することにより、BCAAの機能性を評価した。 背景：運動が健康の維持・増進に有用なことは広く知られている。一方、運動による疲労は運動の継続を妨げるのみならず、日常生活に不都合をもたらす要因ともなり得る。したがって、運動後の疲労を軽減することは、健康の維持・増進に有用であると考えられる。BCAAは、従来から運動による疲労を軽減する作用が期待されているが、摂取の時期や対象者、負荷された運動の種類や強度等により、様々な結果が報告されている。 レビュー対象とした研究の特性：BCAAの有効性に関するランダム化比較試験の日本および海外の文献について、論文出版年の制限を設けず検索した(検索日 2015/10/19)。該当した論文から疾病に罹患していない人を対象とし、利益相反情報等に明らかな問題が認められなかった論文のみに絞り込んだ結果、最終的に該当した論文は5報であった。 主な結果：評価した5報では、①身体的疲労：主観指標の評価、②身体的疲労：作業負荷によるパフォーマンス評価、③中枢性疲労：作業負荷によるパフォーマンス評価が行われた。研究結果の内容は、運動に起因する疲労を軽減するBCAAの作用に関して、4報で肯定的な結論が得られていた。具体的には、運動習慣の有無に関わらず、日常の身体活動（生活活動、運動）程度、またはやや強めの運動を行ったとき、①、②に関して運動の翌日以降にBCAAの効果が認められた。また、③では運動中および直後に効果が見られた。なお、4報の肯定的論文の内3報の1日当たりの摂取量は5300mg、7000mgおよび9600mgであった。また、他の1報は対象者の体重あたり等量（100mg/kg、平均体重から換算すると4850mg）を摂取させていた。 科学的根拠の質：個々の研究や全研究のバイアス・リスクが完全には否定できないことが本研究レビューの限界と考えるが、科学的根拠の質は確保されていると評価した。今後の研究の進展により、効果の見解が変更される可能性は低いと思われる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本品は1袋（48g）を水1Lに溶かして摂取する粉末清涼飲料であり、サプリメントとして認識されず摂取されると考えられる。また、1日摂取目安量が1Lとなることから、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取される可能性は低いと考えられるため。 |
| Primary Target Audience | 健康な一般成人 |
| Planned Sales Start Date | 2016-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | H28.11.11 (別紙様式III、別紙様式V、別紙様式VI、表示見本の変更） H29.4.14（表示見本の変更） H30.10.23（表示見本の変更） R3.11.29（様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、表示見本の変更） R6.10.4 (様式Ⅳの修正) |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.10.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |