Category
ルテイン含有食品
Notif. Date
2015-08-26
Planned Sale Date
2015-12-01Functional Claim
本品にはルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、ブルーライトなど光の刺激からの保護や、コントラスト感度の改善（ぼやけの解消）によって、目の調子を整える機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
20mg
Functional Claim
本品にはルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、ブルーライトなど光の刺激からの保護や、コントラスト感度の改善（ぼやけの解消）によって、目の調子を整える機能があることが報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | メラックス |
| Category | ルテイン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ルテイン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、ブルーライトなど光の刺激からの保護や、コントラスト感度の改善（ぼやけの解消）によって、目の調子を整える機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-315-636 |
| Information Disclosure Website URL | www.yawata.tv |
| (1) Precautions for Intake | 一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ・当該製品は弊社にて販売している通信販売専用商品「めばえ」と同一の製剤バルクを用いた製品であり、同一製剤バルクを用いた製品「めばえ」は日本国内で成人男女を対象に 2013 年 7 月 1 日に発売され、2024 年 12 月 5 日時点で 1453829 パック（30 粒入）を出荷、実質 504618 人に飲用されているが、死亡、入院及び回収等に繋がる重篤な副作用情報はない。 ・ルテインと医薬品の相互作用についての報告は検索されなかった。 以上より、当該製品の安全性評価は十分であると判断した。 |
| Details | 製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しており、製造ロットごとに品質管理検査を実施しております。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題：ルテインを含むサプリメントによる目の調子を整える効果の検討 背景 ルテインはヒトの目の黄斑と水晶体に存在するカロテノイド色素であり、抗酸化物質として酸化ストレスを抑制したり、ブルーライト等の有害な光を吸収したりするなど、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内では合成されない上、加齢や様々な要因により減少するため、食事から摂取する必要がある。実際、多くのルテインを含むサプリメントが市場に出回っている。しかし、ルテインを含むサプリメントの目に対する有効性について、健康な人を対象とした研究レビューは報告されていない。 目的 健康な人がルテインを含むサプリメントを摂取することは摂取しない場合と比較して目の調子を整えることに有効かどうかを検討することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性 検索対象期間は2005年～2015年3月とし、ルテインを含むサプリメントの摂取による目への効果を調べた論文を抽出した。対象者は目や全身に疾病のない幅広い年齢層の成人男女とした。検索日は2015年3月12日であった。検索した結果、332報の関連論文より、6報のランダム化比較試験を採択した。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。 主な結果 採択した6報について、目の健康に係る主要評価項目ごとに有効性を検証した。その結果、黄斑色素光学密度の上昇およびコントラスト感度の改善について有効性が示唆された。黄斑色素光学密度は、目の黄斑部に存在するルテイン等の色素の量を測定したもので、コントラスト感度は、濃淡や色の識別能力を測定したものである。本研究レビューにより、ルテインを含むサプリメントの摂取によって、ブルーライトなどの光の刺激から目の黄斑部を保護することが知られている黄斑色素を増やし、コントラスト感度を改善することで、目の調子を整える効果があることが示唆された。 科学的根拠の質 黄斑色素光学密度の上昇に対する効果については、対象者が限定的であること、研究デザインや実施において偏りがあること、否定的な文献が出版されていない疑いがあることから、科学的根拠の質の強さは中程度と判断した。コントラスト感度改善に対する効果については、対象者が限定的であること、測定法や測定条件が様々であり一貫していないこと、否定的な文献が出版されていない疑いがあることから、科学的根拠の質の強さは中程度と判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当なし |
| Primary Target Audience | 成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2015-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （H27.10.30）基本情報を修正 （H28.3.1）安全性情報を修正 （H29.3.24）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正、及びデータベースへの移行に伴う様式の変更 （H29.4.7）別紙様式Ⅲ-1を修正、別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正、様式IV添付資料を修正 （R1.12.5）様式Ⅰを修正、様式Ⅵを修正、別紙様式Ⅱ-1を修正、別紙様式Ⅲ-1を修正、別紙様式Ⅲ-3を修正、別紙様式Ⅲ-3添付資料を追加、様式Ⅵ表示見本を修正、組織図・フローチャートを修正 （R3.8.4）別紙様式2の様式変更、組織図を変更、30日分3版の使用開始日記載、表示見本（2日分）を追加、表示見本の追加に伴う別紙様式Ⅵの追記 （R5.10.23）様式Ⅰ、Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの変更、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式2の様式変更、組織図・連絡フローチャートの変更 （R6.10.3）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.07.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/1 |